10/04/2014
Workshop de Validação de Limpeza
Evento pretende discutir e avaliar os regulamentos nacionais e internacionais
Nos dias 7 e 8 de maio, o Instituto Vital Brazil promove o workshop de Validação de Limpeza, a partir das 8h, no auditório da Câmara de Dirigentes Lojistas (CDL) de Niterói - Rua General Andrade Neves, 31, Centro. O evento tem como objetivo ser um ambiente de difusão e construção de conhecimento entre profissionais da área, com exposição, discussão e avaliação crítica de regulamentos nacionais e guias internacionais. O foco principal será a Validação de Limpeza em Processos de Produção de Medicamentos Biológicos, em especial produtos injetáveis. O evento é gratuito e as vagas são limitadas.
“Queremos continuar a discussão sobre o tema validação, que aconteceu em 2012 e 2013, com os temas validação de metodologia analítica e de processo, respectivamente”, explica Antônia Cavalcanti, coordenadora do Centro de Estudo e Aperfeiçoamento do Instituto Vital Brazil e organizadora do evento. A preocupação com um adequado processo de limpeza nas atividades da área de saúde, em especial na fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos, se deve a necessidade de eliminar contaminantes do meio de produção
Segundo Antônia, a validação de limpeza ganhou destaque mundial nas discussões técnicas nos anos 90, quando um processo de limpeza inadequado levou a contaminação de um produto por resíduos de agrotóxicos. É uma das formas mais eficazes para se controlar a contaminação dos produtos por subprodutos, inclusive tóxicos, reagentes e solventes, insumos de lote anterior, microorganismos, agentes de limpeza, lubrificantes e sujidades provenientes do desgaste dos dispositivos móveis utilizados nos equipamentos.
Validações - são requisitos necessários nas boas práticas de fabricação, essenciais na comprovação de todo o processo farmacêutico, de acordo com a resolução da Anvisa. Desde o início da implementação, há mais de 20 anos, os conceitos estão em constante evolução, com frequentes atualizações por parte dos profissionais da indústria farmacêutica. No Brasil, é requerimento regulatório constante nas resoluções de Boas Práticas de Medicamentos (RDC nº 17/2010) e de Insumos Farmacêuticos Ativos (RDC nº 249/2005) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Veja abaixo o material disponibilizado pelos palestrantes:
"Fundamentos da Validação de Limpeza" - Valéria Yugue
Material Complementar
Programação:
7 de maio de 2014 (auditório do 7º andar) |
* Valéria Yugue - Consultora da HSV Consultores Associados e da Yugue Assessores, Farmacêutica Bioquímica pela USP, MBA em Marketing pela Media Marketing School, atuou nas áreas de Garantia de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e GMP em empresas como: Alcon, Johnson & Johnson, Wyeth Whitehall e Novartis. |
8h – 9h |
Credenciamento |
9h – 12h |
Fundamentos da Validação de Limpeza
1. Conceitos de Validação de Limpeza e seus aspectos regulatórios
2. Desenvolvimento de um Procedimento de Limpeza
3. Desenvolvimento de um Programa de Validação de Limpeza
- Seleção do pior caso
- Seleção dos limites de contaminação
- Seleção dos métodos de amostragem
- Seleção dos métodos analíticos
- Critérios de aceitação
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12h – 14h |
Almoço |
14h – 17h |
4. Planejamento e execução da Validação de Limpeza
5. Desenvolvimento do Plano Mestre de Validação de Limpeza
6. Elaboração da análise de risco de limpeza
7. Estudo das rotas produtivas – sólidos, líquidos, semissólidos e injetáveis.
8. Cálculo das áreas de equipamentos
9. Definindo os piores casos
10. Elaboração de Protocolos de estudos |
8 de maio de 2014 (auditório do 3º andar) |
* Marco Antonio Stephano - Médico Veterinário (UFRRJ), mestre em Farmacologia pela Unicamp e doutor em Tecnologia Bioquímico Farmacêutica pela USP. Foi Pesquisador Científico do Instituto Butantan. É professor doutor da USP, assessor ad hoc da Fapesp, faz parte do Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos da Farmacopeia Brasileira junto à Anvisa, é membro do Comite Board on Global Health, Institute of Medicine of The National Academies, em Washington/EUA, e ocupa a cadeira de número 17 da Academia Nacional de Farmácia, desde 2013. |
8h30 – 12h |
Validação de Limpeza em Processos de Produção de Medicamentos Biológicos: ênfase para produtos injetáveis
1. Introdução:
- Marcos regulatórios internacionais
- Marcos regulatórios nacionais
2. Concepção e Desenvolvimento do Processo de Limpeza
- Indicadores de limpeza para Produtos Biológicos
- Em relação à origem:
Célula procariota
Célula Eucariota
Levedura
Célula de Mamífero
Fluidos biológicos
- Em relação ao Processo:
Upstream
Donwstream
Formulação
Envase
3. Limites de Aceitação
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12h – 13h30 |
Almoço |
13h30 – 17h |
4. Métodos de Amostragem para produtos Biológicos
5. Métodos Analíticos para Produtos Biológicos
- Métodos e Validações de Métodos Analíticos baseado nos indicadores
6. Protocolos de Validação de Limpeza
7. Manutenção do estado de validação
8. Plano Mestre de Validação de Limpeza
9. Avaliação e Gestão de Risco
10. Discussões e Propostas
Encerramento |